(Beritadaerah – Industri dan Jasa) Perusahaan bioteknologi Korea, Macrogen, pada 3 Agustus lalu memperoleh sertifikat CE di Eropa untuk perangkat In-Vitro Diagnostic (CE-IVD). Sertifikat CE ini diterima alat tes penyakit korona virus 2019 (COVID-19) buatan Macrogen, yakni “Axen™ COVID-19 RT”.

CE-IVD di Eropa ialah sertifikasi penting untuk mendistribusikan reagen diagnostik in-vitro. Lebih lagi, sertifikasi CE-IVD dianggap sebagai “paspor” bagi produk tersebut untuk memasuki pasar Eropa. Produk-produk dengan sertifikasi ini dapat diedarkan di seluruh Eropa secara bebas.

Macrogen ingin berekspansi secara besar-besaran ke pasar Eropa setelah memperoleh CE-IVD. Selain itu, Macrogen juga segera memasok alat-alat tes ke berbagai instansi pemerintah dan lembaga medis melalui perusahaan lokal dan kantor-kantor cabang miliknya, serta agen distributor. Kini, alat tes buatannya dapat diekspor ke seluruh Eropa dan berbagai negara yang mengakui sertifikasi CE-IVD serta Amerika Latin. Sejumlah kontrak pengadaan barang segera ditandatangani. Dengan demikian, ekspor Macrogen akan melonjak secara drastis di seluruh dunia.

Alat tes COVID-19 Macrogen memanfaatkan RT-PCR, dan dapat menentukan seseorang telah terinfeksi COVID-19 hanya dalam dua jam. Hasilnya, tes dalam jumlah masif dapat dilakukan dengan cepat dan efisien. Berkat kemampuannya dalam mendeteksi gen ORF1ab dan E, dua gen yang terkait dengan COVID-19, alat tes ini sangat akurat dan memiliki deteksi yang tepat sasaran. Alat tes “Axen™ COVID-19 RT” juga dianggap lebih tepat digunakan untuk memeriksa pasien dengan kadar virus (trace) yang lebih sedikit.

Sebelumnya, Macrogen menjalankan uji klinis untuk alat tes tersebut, dan berhasil memastikan konsistensi 100% dalam 20 sampel, baik untuk kelompok yang positif dan negatif mengidap COVID-19. Di sisi lain, Macrogen juga telah meraih izin ekspor dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-Obatan Korea pada Mei lalu, serta tengah menunggu izin EUA dari BPOM Amerika Serikat (FDA).